oxybutynin chloride
盐酸奥昔布宁(oxybutynin chloride)
CAS: 1508-65-2
化学式: C22H32ClNO3
标准
本品为a-环己基-a-羟基苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁块酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H31N03•HCl 不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在正己烷中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为124〜129°C。
鉴别
- 取本品约0.2g，加乙醇20ml 与水5ml使溶解，加硫酸汞约30mg 与0.5mol / L硫酸溶液10ml，搅拌使溶解，放冷，用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 ，用乙醚20ml振摇提取，乙醚提取液置水浴上蒸干，取残潼置试管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼试液3ml，振摇，置水浴中煮沸1分钟，即显橙色。
- 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸奥昔布宁对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1032图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
旋光度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度为一0.10°至+ 0.10°。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g，加水1000ml使溶解，用lmol / L磷酸调节pH 值至6.8)-甲醇（15:85)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按奥昔布宁峰计算不低于2000，奥昔布宁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821)，含重金属不得过百万分之十。
含氯量
取本品约0.6g，精密称定，加水5ml与冰醋酸5ml使溶解，加甲醇50ml与曙红指示液5滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定至红色。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于3.54mg的氯，按干燥品计算，含氯量应为8.0 % 〜10.0 % 。
oxybutynin chloride - 标准
可信数据
本品为a-环己基-a-羟基苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁块酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H31N03•HCl 不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
oxybutynin chloride - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在正己烷中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为124〜129°C。
最后更新：2022-01-01 15:34:53
oxybutynin chloride - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.2g，加乙醇20ml 与水5ml使溶解，加硫酸汞约30mg 与0.5mol / L硫酸溶液10ml，搅拌使溶解，放冷，用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0 ，用乙醚20ml振摇提取，乙醚提取液置水浴上蒸干，取残潼置试管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼试液3ml，振摇，置水浴中煮沸1分钟，即显橙色。
- 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸奥昔布宁对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1032图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:34:54
oxybutynin chloride - 检查
可信数据
旋光度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度为一0.10°至+ 0.10°。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g，加水1000ml使溶解，用lmol / L磷酸调节pH 值至6.8)-甲醇（15:85)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按奥昔布宁峰计算不低于2000，奥昔布宁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821)，含重金属不得过百万分之十。
含氯量
取本品约0.6g，精密称定，加水5ml与冰醋酸5ml使溶解，加甲醇50ml与曙红指示液5滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定至红色。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于3.54mg的氯，按干燥品计算，含氯量应为8.0 % 〜10.0 % 。
最后更新：2022-01-01 15:34:54
oxybutynin chloride - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g ，精密称定，加无水冰醋酸20ml使溶解，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（O.lmol / L )相当于39.40mg的C22H31N03•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:34:55
oxybutynin chloride - 类别
可信数据
解痉药。
最后更新：2022-01-01 15:34:55
oxybutynin chloride - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:55
oxybutynin chloride - 盐酸奥昔布宁片
可信数据
本品含盐酸奥昔布宁（C22H31N03•HCl )应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg )，加三氯甲烷10ml，研磨使盐酸奥昔布宁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸奥昔布宁对照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇为展开剂，展开后，晾干，置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁25mg )，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸奥昔布宁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5 ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定
- 项下的色谱条件，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸奥昔布宁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g，加水1000 ml使溶解，用lmol / L磷酸调节pH 值至6.8)-甲醇（15:85)为流动相；检测波长为220mn。理论板数按奥昔布宁峰计算不低于2000，奥昔布宁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸奥昔布宁1O mg )，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸奥昔布宁对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸奥昔布宁。
规格
5mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:56
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产品名: 4-(二乙基氨基)丁-2-炔 环己基苯基羟基乙酸酯盐酸盐 去供应商网站查看 询盘CAS: 1508-65-2
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规格: YS153480-100mg,YS153480-5g,YS153480-1g,YS153480-250mg
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规格: HY-B0267A
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